Инструкция по применению лекарственного препарата Биопротектин.

Организация-разработчик: Общество с ограниченной ответственностью «ПроБиоФарм», 142279, Московская область, г. Серпухов, рабочий поселок Оболенск, ул. Строителей, д. 2А, этаж 1, пом. 54)

Номер регистрационного удостоверения: 77-1-1.14-1868 № ПВР-1-7.8/02318

I. Общие сведения:

1. Торговое наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения: Биопротектин®. Международное непатентованное наименование – Расторопши экстракт сухой, бифидобактерии бифидум, лактобактерии ферментум.
2. Лекарственная форма – двойная капсула для перорального применения. В одной двойной капсуле препарата Биопротектин® содержится: расторопши пятнистой экстракт сухой 0,1 г, живые бифидобактерии B. bifidum № 1, сорбированные на высокодисперсном кремнеземе (ВДК) – не менее 50 млн. колониеобразующих единиц (5×107 КОЕ), живые лактобактерии L. fermentum № 90Т-С4, сорбированные на высокодисперсном кремнеземе (ВДК) – не менее 50 млн. колониеобразующих единиц (5×107 КОЕ) и вспомогательное вещество лактулоза – до 0,2 г.
3. По внешнему виду Биопротектин® представляет собой двойные капсулы. В наружной капсуле (№ 0) препарата Биопротектин® содержится сухой экстракт плодов расторопши пятнистой в форме порошка от светло-желтого до светло-коричневого цвета без запаха. Внутренняя капсула (№ 3) содержит живые лиофильно высушенные бифидо- и лактобактерии, сорбированные на высокодисперсном кремнеземе (ВДК), а также вспомогательный компонент лактулозу – в форме порошка от серого до светло-бежевого цвета со специфическим кисломолочным запахом. Срок годности – 18 месяцев с даты выпуска при соблюдении условий хранения и транспортирования. Запрещается применение препарата по истечении срока годности.
4. Биопротектин® расфасован по 12, 15, 18 или 30 капсул (по 0,45 г) в полимерные банки с контролем первого вскрытия. Банки упакованы в картонную коробку и снабжены инструкцией по применению.
5. Биопротектин® хранят и транспортируют при температуре от 2 до 10 ºС. Допускается хранение (транспортирование) препарата при температуре не выше 20 ºС не более 10 дней.
6. Биопротектин® следует хранить в недоступном для детей месте.
7. Банки с препаратом без маркировки, с истекшим сроком годности, с нарушением целостности и/или герметичности упаковки, содержащие посторонние примеси, с измененным цветом, а также остатки препарата, не использованные в течение 90 дней после вскрытия первичной упаковки, подлежат выбраковке с последующей утилизацией с бытовыми отходами.
8. Отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Биологические свойства:

9. Фармакотерапевтическая группа – гепатопротекторное средство. Код ATX A05BA.
10. Биопротектин® – комбинированный препарат направленного гепатопротективного действия. Экстракт расторопши пятнистой оказывает стабилизирующее воздействие на мембрану печеночной клетки, тормозит процессы цитолиза и проникновения токсинов в клетки печени, стимулирует синтез белков и ферментов в гепатоцитах, предотвращает развитие холестаза. Входящие в состав препарата живые бифидо- и лактобактерии участвуют в метаболизме белков, жиров и углеводов, обеспечивая образование аминокислот, витаминов, органических и короткоцепочечных жирных кислот, которые улучшают трофику тканей и функции печени, трансформируют экзо- и эндотоксины, превращая их в нетоксические соединения, которые выводятся из организма. Конгломераты сорбированных на ВДК бактерий создают оптимальные условия для быстрого восстановления нормофлоры кишечника и ее защитных функций. Вспомогательное вещество лактулоза не расщепляется ферментами тонкой кишки и не всасывается, гидролизуется под действием бактерий в толстом кишечнике, являясь пищевым субстратом для пробиотического компонента препарата и нормофлоры, колонизирующей толстый отдел кишечника.

III. Порядок применения:

11. Биопротектин® применяют для лечения патологий печени у собак, в том числе гепатитов различной этиологии, а также при дисбактериозах, возникших вследствие интоксикации и лекарственной терапии. Биопротектин® назначают с лечебной целью: — при острых и хронических заболеваниях печени различной этиологии; — при состояниях, сопровождающихся развитием печеночной недостаточности; — после длительной антибиотико- и химиотерапии, терапии гормональными и нестероидными противовоспалительными препаратами; — при желудочно-кишечных болезнях неустановленной этиологии и пищевых токсикозах.
12. Противопоказаний для применения препарата Биопротектин® не выявлено.
13. Специальные меры предосторожности при применении препарата не требуются. При работе с препаратом необходимо соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
14. Допускается применение препарата лактирующим и беременным животным. Особенностей применения беременным животным, животным в период лактации и потомству не установлено.
15. Препарат назначают животным перорально. Капсулу дают целиком или вскрывают, перемешивая содержимое капсулы с кипяченой водой комнатной температуры или кормом. При острых заболеваниях печени препарат назначают в течение 23 дней в следующей дозировке:
    • собакам до 5 кг — по 1 капсуле в день;
    • собакам от 5 до 10 кг — по 2 капсулы в день;
    • собакам от 10 кг и выше — по 4 капсулы в день.
      При хронических гепатитах и печеночной недостаточности:
    • собакам до 5 кг — по 1 капсуле в день в течение 14 дней;
    • собакам от 5 до 10 кг — по 1 капсуле в день в течение 23 дней;
    • собакам от 10 кг и выше — по 2 капсулы в день в течение 23 дней.
    • С профилактической целью препарат назначают курсами по 1 капсуле в день в течение 14-20 дней с интервалом 3-4 месяца.
16. При применении Биопротектин® в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений не установлено.
17. При передозировке препарата Биопротектин® нежелательных реакций не выявлено.
18. Применение препарата не исключает возможность использования других лекарственных средств. При одновременном приеме препарата с витаминами (особенно группы B) действие препарата усиливается. При приеме антибиотиков рекомендуемый интервал между пероральным применением антибиотика и препарата Биопротектин® должен составлять не менее 4-5 часов.
19. Особенностей действия препарата при первом приеме или при его отмене не установлено.
20. Специальные меры при пропуске приема одной или нескольких доз препарата не предусмотрены, применение препарата следует возобновить в той же дозировке по той же схеме.
21. Лекарственный препарат не предназначен для применения продуктивным животным.

Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата для ветеринарного применения: Общество с ограниченной ответственностью «ПроБиоФарм» 143981, Московская обл., г. Балашиха, мкр. Кучино, ул. Южная, д. 11

Наименование, адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата на принятие претензий от потребителя: Общество с ограниченной ответственностью «ПроБиоФарм», 142279, Московская область, г. Серпухов, рабочий поселок Оболенск, ул. Строителей, д. 2А, этаж 1, пом. 54

С утверждением настоящей инструкции утрачивает силу инструкция, утвержденная Россельхознадзором 19 марта 2014 г.